行政保护人间蒸发 国内药企再遇生死劫
央视国际 (2002年09月16日 13:44)
中国经营报消息：北京双鹭药业股份有限公司副总经理冷贵生到现在还不清楚，公司经过8年研发、今年6月才拿到正式生产文号的“重组碱性成纤维细胞生长因子”———这个用于治疗烧伤和创伤的Ⅰ类新药，究竟可以享受到多长时间的保护。“原本，该品种可独占12年市场；如果依据9月15日开始施行的《药品管理法实施条例》，垄断期将不会超过5年。”冷贵生对记者说，“无疑，这对像我们这样的新药研发企业来说损失很大。”
与“双鹭”一样看重保护期的企业，不在少数。有业内人士预测，由于新药保护政策的变化，不受专利保护的普药市场将争夺得更为激烈———有利润的普药很快被仿掉。最终，普药成为真正“普通的利润、普通的药”；与此同时，为了生存，企业必须加大新药的研发投入。而且，新条例更为严格的要求也将加大企业在药理及病理方面的研发投资。而新药研发成本的增加势必转嫁到药价上。这将导致非社保系统内的药品价格上升。而这些对大多数制药企业来说，都将意味着处境的艰难。
国内企业失去成长的“温床”？
9月15日实施的《药品管理法实施条例》，缩小了新药定义的范围。对新药的界定由原来的“我国首次生产的药品”改变为“未曾在中国境内上市销售的药品”。这意味着原来占新药申报较大比例的已有进口的Ⅳ类新药将被归为仿制药。随之而来的，是新药保护也将发生变化。《实施条例》取消了药品保护的等级分类。规定对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
新药保护政策的变化，使得长期处于行政保护羽翼下的制药行业被推到严酷的环境中。一时间，悲观情绪弥漫在尚未做好准备的企业间。
参与法规制订工作的专家对记者说：“一方面，一些制药企业对法规理解上存在偏差；另一方面，为数众多的企业仍然迷恋于政府的保护。而这又是与国际惯例相违背的。中国加入世贸组织后，按照规则不允许再保护某个行业。同时，新药行政保护也损害了国内药品生产企业的合法权益。”
专家举例说，当国外某一药品专利到期并已进入公共领域后，任何单位和个人本应无须经原专利权人许可即可使用该专利技术。但是，一旦该药品专利持有企业抢先在我国投资生产这一药品，又可以获得排他性的新药保护，那么就在事实上延长了外国专利权人的专利保护期，阻碍了我国企业合法仿制国外已经或者即将到期的专利药品。
专家认为，新药行政保护制度还存在着致命的缺陷。一方面，无法解决药品品种的低水平重复问题——许多获得新药保护的第一家企业本身就是仿制企业，与其后的仿制企业，在药品标准、企业设置标准上并没有差别。另一问题是，无法解决“新药不新”的尴尬状况——由于我国新药概念过于宽泛，致使每年批准的新药数以千计。如此庞大的新药数字中，除中成药外，有97％的新药为仿制国外药品。“因此，尽管新药保护政策的变化会对个体企业造成影响，但对整个行业的发展来说，将起到积极的推动作用。企业应在新的市场经济环境下，思考新的道路。”专家指出。
仿制现象将更严重？
然而，在制药企业眼中，新药保护政策的改变并未实现与国际药品法规一步到位的接轨。“国际上只有专利药、非专利药之分。只有专利持有者才享有一段时期的保护。”尽管专家指出绝不能将监测期视为保护期，而且对新药品种不超过5年的安全性监测期不会一刀切，“不超过5年”意味着0到5年，但是不少企业仍然认为实际操作中很难把握，监测期只是一个变通的办法。
“原本新药证书的持有者可获得6～12年的生产保护被缩短为不超过5年，这将不利于新药，特别是投入较多、回报较慢的一类药物的研发。它将导致仿制现象更为严重，不利于国内药物研发水平的整体提高。”冷贵生认为。
相关的政府部门站在整个行业发展的角度，则认为取消新药保护制度不会造成制药行业混乱、不同企业竞相仿制同一品种的现象。
有关专家撰文说，以前曾经出现过“百业经药”的现象，而国家对药厂的设置又没有制定明确而严格的标准，产生了相当多的合法但不合格的制药企业，这些企业由于仿制成本及生产成本低而可能盲目仿制，造成混乱。但现在，新的《药品管理法》已经明确，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产；国家已经规定，申请仿制生产的企业，必须是已经通过GMP认证的企业；现有生产企业必须在2004年6月30日前通过GMP的认证。届时，只有符合GMP要求的制药企业可以存在。对于经过大量投资达到GMP认证的企业而言，对任何产品的仿制与投产都将经过慎重的市场调查和选择，其盲目性将会由于市场和盈利的预期分析而大大减少。
企业却并不乐观。“国内很多企业以前做的都是仿制药，仿制药利润本身很薄。加上很多企业刚刚完成GMP认证，特别是对中小企业来说，没有一个喘息的空间。这个时候开发自主知识产权的产品，对他们来说压力很大。”西安力邦制药有限公司总裁李罗锋说。
事实上，政策制定者也认为，从辩证的角度看，符合条件的企业多生产仿制药品未必是坏事，生产仿制药品一方面可以实现少投入、多产出，
促进企业的发展；另一方面，由于生产仿制药品省掉了前期科研与临床试验成本，因此，降低价格的空间增大。仿制生产企业越多，通过政府管理和市场的调节，价格就会越低，公民的购药支出和政府的社会保障投入就会减少，有利于保障公民的健康，提高政府的社会保障能力。
谁将成为赢家？
“事实上，新药保护政策的改变对中小制药企业是致命的打击。而对我们来说，则是个利好。”北京双鹤药业股份有限公司双鹤研究院执行院长张涛对记者说，“有专家曾预测，中国在加入世贸组织后，将有95％的制药企业被淘汰或重组合并。而我个人认为，远不只这个比例。”
同仁堂研究院经理李志猛同样认为，尽管规则的修改意味着企业投入的增加、成本的增加，但是实力强的企业无疑处于有利的地位。
业内人士表示，新药保护政策的改变，从企业的长远利益来看，是一个动力。因为随着普药利润越来越薄，企业要做大、做强必须加大研发力度，开发具有自主知识产权的产品。实际上，一些制药企业已经开始行动，如双鹤药业将研发、生产基地搬到国外，借助外力提高研发质量。
新药保护政策上的变化使制药行业面临重新洗牌。而在这个过程中，首当其冲面临挑战的无疑是中小企业。然而，究竟谁能在这次洗牌中成为赢家，也有业内人士表示了忧虑。在国内制药行业，新药研发以科研院所及民营科技开发企业为主。尽管也有自己的开发部、研发中心、研究院，但实际上，国内大的制药企业作为研发主体研发新药的凤毛麟角。反观力邦这样的民营企业，年销售额不到1个亿，每年投入研发的费用达到2000万元。比例远远高于国内大型制药企业（在国内大型制药企业中，研发费用所占销售额的比例也不过3％～5％，更多的企业投入不足1％）。除了高薪、项目提成外，力邦还拿出20％的股份给重要的科研人员。“中小民营企业在鼓励创新方面具备国企没有的机制与活力，在新药研发上更有作为。然而从现状看，刚刚经过GMP考验的民营中小企业，马上又要面临自主知识产权产品研发的挑战，可谓是两个生死大战。很多中小型民营企业将被‘杀死’，”李罗锋对这样的格局表示并不看好，“然而大公司成为新药研发的主体还有很漫长的一段路要走。这导致的结果是，最终专利药的市场将被让给外资企业。”
“国内新药保护政策的改变，将我们与世界医药公司推到了同一水平线上竞争。然而，国内对新药研发企业缺乏税收方面的优惠政策，因而我们与世界医药公司的竞争力并不在同一水准上。”为此，李罗锋呼吁政府给予中国企业尤其是中小企业相应的政策。（王素影）
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